[求助]请问化学药品第1类新药二期三期临床需要多少病例,多长时间?_百...
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发布时间：2022-04-25 13:04
共2个回答
热心网友
时间：2024-11-28 16:36
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求五、临床试验要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； I期时间一般2-3个月。Ⅱ期 、Ⅲ期时间一般6—10个月。
热心网友
时间：2024-11-28 16:38
我知道一个1类药 ，他们自己把2期和3期合并在一起进行，作了足够多的样本，前段时间在进行申报生产的答辩。不知后来通过没有。这个药的安全性是比较好的。但是为稳妥起见，一般不要轻易这么操作。因为别人有的资源你不一定有哦
