临床试验什么情况下需要修改培训记录
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发布时间：2022-04-20 11:28
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时间：2022-05-25 16:59
1.药物临床试验必须保存的文件及要求
1.伦理委员会和药品监督管理部门批文
任何伦理委员会的批准或同意必须以书面的形式，并包括必要的信息。该文件必须由研究者保存在研究档中。此外，研究者最好保留一份伦理委员会的委员名单，并确保法定要求的最少人数的伦理委员会委员参加了审批会议。
在研究过程中，与伦理委员会的所有通信及材料（包括试验方案或知情同意的修改、SAE的报告等）都应当记录和保存。有些伦理委员会可能会要求研究者提交试验的年度报告。在试验结束或中止时，应当通知伦理委员会，该信件的副本保存在研究档案中。此外，伦理委员会也可能会要求研究者提供一份总结报告，提供后也应当记录在案。
我国及许多其他国家的法规要求进行药物临床研究必须得到监督管理部门的书面批准。除了申办者保留该文件的正外，伦理委员会及研究者都应当在其档案中保留一份副本。
2.研究者名单及简历
研究者必须保存一份参加临床试验人员（包括任何进行临床评价、填写CRF、执行知情同意、文件管理、试验用药的管理人员等）的名单以及每个研究人员的最新的经本人签字和标明日期的简历(CV)。
研究人员名单要说明每个人的职责及参与试验的日期（见表12. 1 的示例）。此外，执行知情同意和填写CRF的人员还应当在该文件留下签名及姓名缩写样本，以保证只有授权的人才能承担这两项工作。
研究人员的履历表至少包括下列内容：姓名、学历、学位、职称、毕业后的在职或脱产培训、工作经历、表明其在本领域研究水平的信息，例如出版的文章或著作、过去参与的研究项目等等。此外，还要注明是否熟悉GCP、参加过的GCP培训或研讨会等。履历表的作用是证明每个研究人员适合或具备从事临床试验中相应工作的能力和资格。
在一项试验开展过程中有新人参加时，即使仅仅是短期的或临时的，也要对人员名单和履历表档案进行补充和更新。
3.实验室记录
需要实验室参与测定与评价的研究必须保留两类文件：其一，测定项目的正常参考范围，研究者一般应当保留1 份该文件副本；其二，实验室操作规程。有些国家可能还会要求进行临床检验的实验室经过GLP认证或其他形式的质量体系认证或评估。这些认证或评估的证明文件一般不需要研究者保存，但是实验室应当保存这些文件并准备接受监查员、稽查员或检査员的检査。
有些试验项目可能会需要保留血液或其他体液样品供以后分析或重复测定用。必须记录这些样品。为了方便，一般给每一样品分配一个唯一的编码或条形码，然后保留一份识别码清单（受试者、取样日期等)。
4.试验用药物记录
研究者应当保存试验用药物的接收、保存、分发、受试者使用、剩余药物回收和退回申办者或按照双方协议进行销毁的记录。试验药物计数管理的基本原则是做到收、用、存、回收平衡。如有不符，就要寻找并记录原因。
试验用药的记录不合格是许多国外临床研究中检査发现的主要问题。在我国，试验用药的管理和计数也是主要的薄弱环节之一。应当强化有关人员对试验用药计数及记录的认识。
2.试验监查报告在临床试验启动之前、试验开展过程之中及试验结束之时，监査员均应对研究机构进行访视和监査，以确定是否研究条件及人员一切准备就绪、试验严格按照研究方案和GCP及 SOPs进行、受试者得到了保护、所有CRF中填写的数据与原始数据一致并完整、所有的不良事件被记录、严重不良事件被及时报告、试验用药符合规定并计数准确、试验按照合同的进度开展等等。监查员每次访视后将向申办者提交1份监査报告。研究者应当保留1份该报告的副本。
1. 受试者筛选表、入选表及代码表
在某些试验项目中，可能要首先对大量的病人进行筛选以确定其中符合入选条件的病人。例如，在一项降血脂新药的研究中，测定血脂的高低将是筛选的必要步骤之一，只有那些血脂水平高于预定标准的病人才能参加试验。研究者应当保留每个被筛选病人的记录。
该记录一般采用预先制订的表格，为每个参加筛选的病人填写一份，在筛选结束后由研究者装订归档。受试者人选表是记录受试者按人选时间顺序进行试验编号的文件。受试者鉴别代码表是研究者保存的一份保密性文件，其中记录了受试者的姓名及在人选时分配的代码，以便在需要时，研究人员能够及时根据其代码识别受试者。这两个文件是研究者必须保存的重要文件，必须认真归档保存，不得丢失或破坏。
2 .数据质疑和更正表
在监査员将CRF取走后，有时可能会向研究者返回一个数据质疑 表 （data query form, DQF )或 数 据 更 正 表 （data clarificationform, DCF ),里面列出了需要进一步核实的数据或问题等。一般在下列情况下，会对CRF中的内容提出质疑：
• 缺失某些数据，例如未填开始或结束曰期；
•不符合逻辑的数据，例如结束日期早于开始日期，服药时间在签署知情同意书前等；
•严重异常或不合理数据，例如受试者收缩压234mmHg等；
• 字迹不清楚，不能识别填写的数据；
•编码问题，例如记录的不良事件或伴随疾病未用医学术语，则这些数据无法在数据库中进行编码。研究者在收到数据质疑（或更正），要逐项核准并填写核准结果，签名并注明日期后及时返回申办者，以便其对数据记录更正或加人数据库。研究者应保存数据质疑表和更正表的复印件。
3. 不良事件及报告的记录
按照GCP的要求，不管不良事件是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写至CRF。不良事件也包括受试者进入试验前后发病频率及严重程度的增加。不良事件记录至少包括：
1.不良事件描述；
2.发生时间；
3.结束时间；
4.严重程度及发生频率；
5.是否需要治疗，如需要，给予的治疗和效果的记录；
6.研究者对不良事件与试验药品的因果关系的分析；
7.不良事件的跟踪情况等。
有关不良事件的所有医学文件都应当记录在原始文件中，包括化验单、心电图、检查结果报告等。发生严重不良事件时要及时向申办者、药品监督管理部门、伦理委员会及其他合作研究者报告。所有这些情况都要记录在案并保存。
