关于GLP，新药研发和认证？

发布网友发布时间：2022-04-20 11:28

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热心网友时间：2023-09-12 23:31

安全性评价研究必须通过GLP认证。

关于GLP的知识：

《药品非临床研究质量管理规范》（Good laboratory practice of drug,GLP) 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。

中外GLP差异有：

（1）中外GLP文化上的差异，国外企业是我要做GLP，而国内是*要我做GLP。

（2）中外GLP理念上的差异，国外重体系、重效果、重管理、分级通过。允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过，强调零缺陷。

（3）中外GLP制度上的差异，国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求，国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍，向被服务的对象收取适当的费用，公证性有保证。国内均是兼职检查员，饮食方面与被服务方有经济牵扯，公证性受损害。

（4）中外GLP标准上的差异，在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。

（5）执行力尚有差距。为进一步缩小差距，我们需要完善GLP认证体系，建立专职检查员队伍。改革GLP认证制度，采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准，推动GLP国际互认。