医疗技术管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，

促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全， 结合我院实际，制定本制度。

一、医疗技术是指医院及医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

1、心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

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(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE 2、综合介入诊疗技术 3、外周血管介入诊疗技术 4、神经血管介入诊疗技术 5、四级妇科内镜诊疗技术

6、人工关节（髋、膝关节）置换技术 7、人工耳蜗植入技术 8、角膜移植手术

9、血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）

10、临床基因扩增检验技术（不含基因芯片诊断技术） 11、三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）

12、颌面部轮廓整形技术

13、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术

14、我区首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由自治区卫生厅负责，第三类由卫生部负

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(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE 责。(以下涉及第三类医疗技术管理的内容本文暂略)

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需由医务科负责向县、市卫计局提出申请，在卫生行政部门审核批准后相关科室方可开展该临床技术。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、

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(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE 效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告医疗组长、科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务科，如需要，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师

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(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE 法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

十六、临床科研项目中使用医疗技术的，也须按照本制度要求严格管理。

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