高风险医疗器械产品目录

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Prepared on 22 November 2020

高风险医疗器械产品目录（2010

（征求意见稿）

序风险号 程度 1 2 A B 产品名称 分类目录序号 高传染性 产品 心脏或组6846 织修补材料 眼内填充6846 材料 含药产品 动物源性 产品 生物源性 脑动脉瘤6846 夹 血管吻合6846 （夹）器 通用英文名 预期用途 版）

所属高风险备注（进口生产企业列举） 类别 植入人体产品、动物源性 植入人体产品、动物源性 植入人体产品 植入人体产品 2010版暂不列入 目前尚未确定 3 B 目前尚未确定 4 5 6 7 8 B B B C C Aneurysm Clips Platform Vascular Closure Device 用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。 用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。 目前尚未确定 目前尚未确定 目前尚未确定 德国Rebstock Instruments GmbH 美国 Medical,Daig Division

9 C 整形材料 6846 10 C 11 C 神经补片 6846 人工食道6846 （食道支架） 人工血管 6846 人工关节 6846 Neuro-Patch Esophageal Stent 适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。 用于食道狭窄部位维持食道的通畅。 植入人体产品、使用量大、社会影响大 植入人体产品 植入人体产品 Sfda无进口 德国Aesculap AG 韩国TAE WOONG MEDICAL CO., LTD 法国Inter Vascular 爱尔兰Howmedica International 法国Sofradim Production 12 C Vascular Prosthesis Modular Replacement System Urethral Support System 用于血管外科手术病人的血管移植 14 C 15 C 16 C 17 C 人工尿道6846 （尿道支持系统） 人工心脏6846 瓣膜 6846 人工肾 义乳（乳房植入体） 人工颅骨（颅骨固6846 植入人体产品 用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，植入人体产包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、品 以前失败的假体和/或肿瘤切除术。 用于治疗由于尿道移动过大或固有括约植入人体产肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。 品 植入人体产品 植入人体产品 植入人体产品 植入人体产品 Prosthetic Heart Valves 瓣膜置换。 Breast Implant 用于隆乳和乳房再造。 美国Medtronic,Inc. Sfda无进口 荷兰Mentor Medical Systems . 美国Bioplate, Inc. 18 C 6846 Cranial Fixation System 用于颅骨内固定修复。

19 C 20 C 21 C 定系统） 人工颌骨 6846 人工心脏 6846 人工肌腱 6846 （前交叉韧带固定针系统） 人工耳蜗6846 系统 人工肛门6846 封闭器 (肛门括约肌假体) 人工皮肤 6846 人工角膜 6846 血管支架 6846 植入人体产品 植入人体产品 position cruciate 用于前交叉韧带重建术中，将软组织固植入人体产ligament reconstruction 定在骨组织上 品 system Cochlear Implant Systems Neosphincter 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得植入人体产听觉。 品 治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。 植入人体产品 Sfda无进口 Sfda无进口 德国AESCULAP AG & 22 C 奥地利MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft 美国American Medical Systems, Inc. 24 C 25 C 26 C Vascular stents 27 C 28 C 前列腺支6846 架 胆道支架 6846 Biliary Stent 植入人体产品 植入人体产品 用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动植入人体产脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂品 股动脉)狭窄的血管内治疗。 植入人体产品 扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 植入人体产Sfda无进口 Sfda无进口 美国ENDOLOGIX, Inc. Sfda无进口 韩国HANAROSTENT

29 C 食道支架 6846 Esophageal Stent 30 C 31 C 32 C 33 C 植入式助听器 眼人工晶体 人工肝支持装置 （人工肝MARS分子吸附循环系统主机） 植入式心脏起搏器 体外心脏起搏器 6846 6822 6845 Intra-ocular lenses MARS Monitor 品 用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤植入人体产抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足品 以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。 植入人体产品 用于替换成年人的晶状体。 植入人体产品 配合MARS治疗耗材使用，用于清除支持维持生蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对命产品 源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。 韩国Sewoon Medical Co., Ltd. Sfda无进口 法国IOLTECH Laboratioires 瑞典Gambro Lundia AB 6821 Implantable Pulse Generator External Cardiac Pacemaker 34 C 6821 35 C 主动脉内6821 囊反搏器 植入人体与匹配的电极导管一起使用，植入人体、用于治疗心律失常。 支持维持生命产品 用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，支持维持生某种室上性心动过速的终止，病人进行命产品 心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。 植入人体、支持维持生美国St. Jude Medical CRMD 德国BIOTRONIK GmbH & Sfda无进口

36 C 37 C 38 C 39 C 40 C 41 C 植入体内的医用传感器 （有创血压传感器） 超声血管内介入治疗仪 （旋磨介入治疗仪系统） 钴60治疗机 远距离放射性核素治疗装置（γ射线治疗机） 核素后装近距离治疗机（后装治疗机） 植入放射6821 Catheter tip pressure transducer 命产品 产品经由经皮导管穿过血管，用以测量植入人体产心脏、冠状血管和外周血管的生理学参品 数。 瑞典Radi Medical Systems AB 6823 Rotablator Rotational Angioplasty System 是基于导管的血管成形术器械，适用于有源介入产医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消品 融成微粒。 美国Boston Scientific Scimed,Inc. 6833 6833 Radionuclide Radiation 临床放射治疗。 Therapy System 对环境造成较大污染 对环境造成较大污染 Sfda无进口 加拿大MDS Nordion 6833 Afterloading therapie System 用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近对环境造成距离的放射治疗。 较大污染 加拿大MDS Nordion 6833 对环境造成Sfda无进口

42 C 源 人工心肺机 鼓泡式氧合器 膜式氧合器 6845 Artificial Heart-Lung Machine Oxygenator With Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir Bloodpump system 43 C 44 C 45 C 6845 6845 较大污染 适用于施行手术及抢救时，暂时代替心支持维持生脏功能进行体外循环用或局部灌注等使命产品 用。 支持维持生命产品 用于向人体血液供氧并清除血中二氧化支持维持生碳 命产品 用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时支持维持生代替心脏功能进行体外循环用。还可用命产品 于进行短期的心室辅助、ECMO治疗和脏器移植。 支持维持生命产品 用于心肺分流手术时人体血液中微粒及支持维持生气体微栓的清除。 命产品 美国Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sfda无进口 德国Jostra AG 德国MEDOS Medizintechnik AG 血泵系统 6845 46 C 47 C 48 C 49 C 50 C 贮血滤血器 微栓过滤器 （动脉微栓过滤器） 滤血器 6845 6845 Arterial Blood Filter Sfda无进口 美国Medtronic Perfusion Systems 6845 6845 滤水器（超滤） 血液透析6845 装置 Hemodialysis Delivery 适用于对单个病人进行血液透析治疗 System 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 Sfda无进口 Sfda无进口 瑞典Gambro Lundia AB

51 C 52 C 53 C 54 C 55 C 血液透析滤过装置 血液滤过装置 血液净化管路（血液净化体外循环血路附件） 透析血路（透析管路） 血路塑料泵管（一次性使用血泵管） 动静脉穿刺器 多层平板型透析器 中空纤维透析器 中空纤维滤过器 6845 6845 6845 6845 Hemodialysis Machine 适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。 Blood Autotransfusion 用于病人术后血液的收集、过滤和回System 输。 Drainage Connector 血液净化体外循环血路附件主要与血液净化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。 Blood Tubing Line 在血液透析时用作血液通道。 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 德国Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 美国Zimmer Orthopaedic Surgical Products Inc. 德国Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 支持维持生命产品 泰国Kawasumi Laboratories（Thailand）Co., Ltd. 韩国NewheartBio Co.,Ltd 6845 Main pump 56 C 57 C 58 C 59 C 6845 6845 6845 6845 Hollow Fiber Dialyzer Hemofilter for Continuous Hemofiltration 为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血支持维持生泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾命产品 患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。 支持维持生命产品 支持维持生命产品 供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透支持维持生析。 命产品 配合血液透析装置用于治疗急性及慢性支持维持生肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透命产品 析滤过及血液滤过。 Sfda无进口 Sfda无进口 日本Kawasumi Laboratories, Inc. 德国Gambro Dialysatoren GmbH

60 C 6845 吸附器（选择性血浆成份吸附器） Plasma Perfusion Column 61 C 62 C 63 C 血浆分离器 血液解毒（灌流灌注）器 血液成分分离机 自体血液回输机 离心式输血泵 灌注泵（离心泵灌注系统） 单采血浆机 血液处理机一次性6845 6845 Plasmafilter 用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。 适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。 支持维持生命产品 日本Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd. 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 德国Gambro Dialysatoren GmbH Sfda无进口 6845 Trima Automated Blood Collection System Constavac Blood Conservation System Sarns Centrifugal System Extracorporeal Blood PumpingConsole 64 C 65 C 66 C 6845 6845 6845 可把供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。 用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。 用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。 临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。 美国Gambro BCT, Inc. 美国Stryker Instruments 美国Terumo Cardiovascular Systems Corporation 美国Medtronic Perfusion System 67 C 68 C 6845 6845 Red Cells Disposable Sets 支持维持生命产品 该产品与相应血液处理机配合使用，用支持维持生于在血站的血液成分实验室进行血液处命产品 Sfda无进口 美国USA Haemonetics Corporation

69 C 70 C 71 C 使用附件 腹水浓缩6845 机 血液成份6845 输血装置 医用无菌6866 手术手套 检查用乳胶手套 避孕套 6866 Ascites Concentrator Latex Surgical Glove 72 C Latex Surgical Glove 73 C 6866 Condom 理。 配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩支持维持生用。 命产品 支持维持生命产品 临床上用于外科手术。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 用于医疗检查和卫生防护。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 用于避孕。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 日本Kuraray Medical Inc. Sfda无进口 马来西亚Parusahaan Getah Asas . 马来西亚Parusahaan Getah Asas . 马来西亚Parusahaan Getah Asas . *目前尚未确定的产品： A类产品2010版暂时不列入目录； B类产品需要专家评审后确定部分； *sfda无进口：

目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。

附录：

高风险医疗器械产品目录

备注：

一、高风险医疗器械目录的筛选说明

1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照《医疗器械进出口检测及通关管理办法》关于高风险医疗器械的定义进行。

2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。

1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。

2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。

3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。

3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整规则如下：

（一）B类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为C类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。） （二）C类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；

（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；

（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。

（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。