辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会
IEC of The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese
Medicine
研究者手册
Investigator’s Brochure
1.封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2.目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码
3.保密声明
4.序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要
5.化学和物理性质 简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
5.1新药名称
5.2理化性质和稳定性
5.3临床前研究
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5.4药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果
5.5毒理学研究：
急性毒性试验
多次给药毒性试验
特殊毒性试验
生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）
致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）
6.药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料。
7.已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果
药物代谢动力学
有效性安全性
上市情况
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药品使用信息
参考文献
第 3 页 共 3 页
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