物料风险评估报告

物料风险评估报告

报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、 目的

1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围

我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组

四、过敏原污染风险评估

4.1 4.2

4.3 结论：

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估

5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下：

危害风险评估 危害是否危害发生为显的严的可著危重性 能性 害 物料类别 危害描述和 来源 判断依据 控制措施 风险判断 生物危害： XXXX类 化学危害： 物理危害： 生物危害： XXXX类 化学危害： 物理危害： 生物危害： XXXX类 化学危害： 物理危害： 生物危害： XXXX类 化学危害： 物理危害：

5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：

物料类别 存在风险 控制措施 结论：

六、物料掺假的风险评估

6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；

6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度； 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性； 6.1.5 原材料的性质 6.2

6.3 风险分析工具

从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性（S）的分类准则

风险系数 3 2 1 严重性的分类 高 中 低 分类标准 导致产品不合格，造成返工或报废，对客户使用安全产生重大影响，或致使客户严重不满意 产生关键或非关键偏差，导致或可能导致客户投诉或者客户抱怨 对体系无影响或影响微小，可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解 风险的可能性（P）的分类准则

风险系数 3 2 1 可能性的分类 高 中 低 分类标准 每年发生超过1次 每年到3年发生1次 每3年以上发生1次 风险的可检测性（D）

风险系数 3 2 1 可检测性的分类 分类标准 低 中 高 未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受 建立监控措施或评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或检出 缺陷显而易见，完全可被检测，或现已存在有效的控制体系使得缺陷可被避免或检出 风险级别判断

风险指数 （RPN= S*P*D） 1-4 6-12 18-27 风险级别 低 (L) 中 (M) 高 (H) 6.3 物料掺假风险分析

风险分析 物料类别 风险描述 S P D RPN 风险 判断 结论：

六、结论