医疗器械召回管理办法试题

《医疗器械召回管理办法》试题

姓名： 得分：

一、选择题（5题，共50分）。

1、（A）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、使用单位

D、食品药品监督管理部门

2、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（D）起施行。

A、2月1日

B、3月1日

C、4月1日

D、5月1日

3、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务（ABCD）。

A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估

B、主动配合生产企业履行召回义务

C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息

D、控制和收回缺陷产品

4、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括（ABCD）。

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

D、其他需要召回的产品。

5、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（B）报告。

A、所在地的市级食品药品监管部门

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

二、判断题（5题，共50分）。

1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。（X）

2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（√）

3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。（√）

4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。（√）

5、在实践中，召回应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。（√）